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如何对不需要验证的检验方法作确认？

验证确认

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风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 16:59

检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。方法确认事实上是一种简化了的方法验证，物料产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性。方法确认应进行准确度、精密度、专属性等测试。操作及限度要求同方法验证。对于特殊检验方法、确认项目及限度可作适当调整，见下表第一类方法：定量测定散装药品中主成分或成品药中活性组分（包括防腐剂）的分析方法；第二类方法：测量散装药品中杂质或成品药中降解化合物的分析方法，包括定量测定和限度实验；第三类方法：测量药品性能特性（如溶出度、释放度）的分析方法？第四类方法：鉴别试验。

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发布时间: 2019-03-13 16:58

更新时间: 2019-03-13 16:59

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