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GMP证书是什么?GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么?

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trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-26 22:30

MP证书根据GMP检查结果发布,由主管部门进行GMP检查,确认被检查场地符合GMP要求。GMP证书是基于特定生产场地的,但可以根据检查范围限制特定的活动(例如,关于特定产品的生产活动)。Directives 2001/82/EC以及Directives 2001/83/EC经修订,规定如果检查结果符合GMP要求,GMP证书应在每次进行GMP检查后的90天内签发给生产企业。

CMP是由主管部门基于特定产品的批准上市许可的证书。EMA代表欧洲委员会对集中审批产品签发CMP。CMP在WHO药品质量走向国际贸易的认证体系下进行签发,以证实药品的上市许可状态。CMP也能够证实生产场地的GMP合规状态。企业将药品出口到监管体系欠发达的国家时使用CMP支持其申请。

CEP由欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare,EDQM)签发,用以确认活性物质是根据《欧洲药典》的相关专论或根据传播海绵状脑病的专论的要求生产。

提交上市许可申请时,企业可以使用CEP代替活性物质上市许可要求提交的大量文件。EDQM根据CEP认证体系对活性物质生产企业的进行GMP检查。

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发布时间
2023-10-26 22:30
更新时间
2023-10-26 22:30
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