国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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