如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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医疗器械注册变更办理流程？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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