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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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你瞅啥二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 19:59

参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。公告明确了境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。

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: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-10-29 19:57

更新时间: 2023-10-29 19:59

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