什么是ICH？目的是什么？

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HES管理体系是什么

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确认与验证的区别是什么？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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临床试验设计的基本原则？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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