该问题已被锁定!
2
关注
5675
浏览

物料、试剂从中间商处购入(供应商在国外或偏远地区),对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 17:17
无明确要求,建议对API、关键物料进行现场审计,对于非关键物料可以书面审计,只审代理商不行。对API等关键物料难以实施现场审计的(如供应商在国外),必须采取其他控制措施。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-03-13 17:09
更新时间
2019-03-13 17:17
关注人数
2 人关注

相关问题

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显,具有显著的临床应用价值
体外诊断试剂早期筛查类型?
体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?
BIS认证过程如何进行?
如何找到EDQM标准物质的价格,处理,储存,运输条件及其他信息?
医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分
标准物质期间核查该如何实施?
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑?
Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图?
化学试剂按其用途分为哪几种?

推荐内容

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较,但由于历史原因,工艺从大生产开始就做了变更,现在作补充申请,不作原产品比较是否可行?
如何理解质量方针的含义?
MSA怎样实施,有哪些特性需要关注,值在多少?
NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同?
质量体系的质量目标如何制定?
什么是质量意识?
质量管理负责人的十几项职责中,有些写“确保”,有些写“批准”,有些写“监督”等,这些该如何区别?
如何全方位控制产品质量?
FAT和 SAT分别指什么?
产品放行质量受权人是否可以转授权?