注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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食品生产过程进行验证如何做？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 什么是质量意识？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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