. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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何时进行方法确认?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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