FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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