《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 什么是UDI?

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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