什么是移动医疗器械？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

3587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何创建UDI系统

6858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论