什么是可重复使用医疗器械？

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2534 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件？

5089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4594 浏览 3 关注 1 回答 0 评论