全面质量管理的基本核心是什么?

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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医疗器械唯一标识是什么？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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伦理审查的重点内容是什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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