已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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什么是PDCA循环?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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