医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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如何进行医疗器械分类界定？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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