欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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