产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 什么叫GCP？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 什么是UDI?

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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