医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论