体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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食品配方特点/营养学特征]的标示有哪些注意事项？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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