设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 什么是UDI?

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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