列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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