有哪些规定能保护临床试验参与者？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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如何识别医疗器械软件？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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临床试验设计的4项原则?

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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