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（一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。
附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。
（二）附带条件可包括以下内容：
1.继续完成上市前临床试验；
2.新的上市后临床研究；
3.上市后产品的临床使用信息；
4.其他要求，包括产品上市后规定时限内应当继续完成的其他工作和要求，如使用该医疗器械的医疗机构范围、使用者的能力要求、使用前应当经伦理委员会同意、相关研究的时限等。
（三）注册人应当在产品标签、说明书中提示产品的风险。
