该问题已被锁定!
2
关注
2581
浏览

联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-01-31 16:53

有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比,这是最完美的。但是,如果在早期的研究过程中,它对单药的疗效的研究都很清楚,疗效水平很明确,而且,从机制上和前期的数据都证明了,联合就是显著好于单药,而此时与现有的比,标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的,如果联合治疗,几个单药的疗效水平都是10%、20%的缓解率,联合超过了50%,甚至60%、70%,这个时候再做对照,可能会存在一些伦理学问题,而这个时候的析因它已经在早期的研究里获得了。所以,此时所说的单臂可以批准,是因为它前面的数据也很充分,它已经告诉了我们,所以,而不是说我们什么都不需要做,就把两个联合在一起,只要联合好就批准。 

关于作者

问题动态

发布时间
2021-01-31 16:53
更新时间
2021-01-31 16:53
关注人数
2 人关注

相关问题

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件?
若有源医疗器械需联合计算机使用,申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?
若有源医疗器械需联合计算机使用,申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?
两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了,现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒,需要重新对这两单项做临床试验吗?可以使用原来的临床和性能资料去注册吗?
磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?
如果说A药是一个新药,B药是国内已上市药品,但是我们这次做的是B药的一个新适应症,那么,如果联合的话,做完了关键研究,我们必须要申请NDA,我们A药才能获得批准?
第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究?
在产品质量稳定的条件下,均能满足121℃,8分钟和115℃,30分钟,哪个条件应该优先选择呢?
获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的,若该药物已经在境内批准上市,是否需同时提出药物临床试验申请?
对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的,应如何申报?是否可免于提交此前已提交的申报资料?

推荐内容

如何提高原料药的溶解度
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?
某仿制药规格为1mg,而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时,可否把2mg原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗?
关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么?
CHO细胞系的来源?
免疫原性比对试验的一般考虑?
药品研发中数据完整性,国内外有何不同?
在进行灭菌工艺验证时,一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边,这两者之间的温度差异有什么要求?是否应按校样标准,只允许±0.5℃的偏差?
提交变更申请时,完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?