企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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成品的留样数量如何确定？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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如何防止RO膜的结垢?

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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