医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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如何利用因果图解决质量问题？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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