体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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