针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 可充式和非可充式pH复合电极有何区别？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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问 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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问 什么是pH计的两点校准?

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