医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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