计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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