已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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