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对于软件组件来说，通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的，但也有例外，专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外，其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联，而非依赖。因此：
——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况，则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测；
——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械的情况，则可单独将软件送样。
注：具体样品及标签要求请参见本公众号“送检资料”页面中《医用软件送检要求》（2023修订版）
产品运行的输入数据不属于医疗器械的注册范围，但是约检前也请备好供测，其应足够满足基本测试需求，应确保其满足《个人信息保护法》等相关法律法规的要求。
