医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 技术文件的要求？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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