新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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医疗器械说明书和标签的要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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