医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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