第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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