ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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求GB/T 15593-2020标准解读

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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NOM认证对应的标准有哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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