公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

钢材的EN标准有哪些？

4265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药在ICH注册指南要求有哪些

6219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1896 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1616 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论