申请TFDA注册需要什么材料？

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CE认证中自我声明是什么?

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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什么是DQE？

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什么是TSCA测试？

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REACH认证什么产品需要通报？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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