1
关注
1359
浏览

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

查看全部 1 个回答

sk6578 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:24

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。
(1)种植体外形,长度、直径(如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。
(2)螺纹宏观设计参数(如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹),螺纹单元几何参数,包括螺纹形态(如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度
(3)种植体颈部特征(如骨水平、软组织水平)。
(4)种植体根端轮廓设计(如圆钝、锋利、柱形、锥形)及根端螺纹顶角角度(如对称、上平下斜、上斜下平)。
(5)种植体-基台连接形式(如内六角连接、外八角连接、莫氏锥度连接)。
(6)种植体轴向平面特性(如轴向抗旋转沟槽)。
(7)平台转移设计(如有)。
(8)申报产品特有的其他结构设计特征。

关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-30 16:24
更新时间
2024-01-30 16:24
关注人数
1 人关注

相关问题

基台类产品进行临床评价时,如申报产品材质为合金(Ti6A4V ),是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
在产品设计完成后,因为产品的性能需要提高或改进,会对产品的设计做更改,如由于制造、安装、维修需要对产品的改进,纠正和预防措施所要求的更改,风险分析所要求的更改;更改该注意什么?
产品技术要求中包含“无菌”性能指标的,2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)实施后,是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告?
在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件
清洁验证时,产品分组如何实施更科学?
产品质量审核的作用有哪些?
医疗器械组合包类产品,若里面含有ABCD四种医疗器械,但是ABC在临床试验豁免目录中,那么如何开展临床评价?
终端灭菌的二类医疗器械产品,产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水(按照中国药典要求检测并放行),是否可以?
有源产品的产品技术要求中,“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求?
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

推荐内容

医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
医疗器械的召回分几级?
等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据
医疗器械临床试验中的样本量如何确定?
口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行?
第二类敷料产品开展生物学试验时,如何选择试验项目?
牙科印模材料产品注册单元应如何划分
什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?
对于委托其他企业生产的,申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?
医疗器械临床试验记录有什么要求?