医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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