对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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