哪些药品需要控制元素杂质?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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GMP文件的类别有哪些？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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哪些国家需要做COC认证？

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WPC认证需要哪些文件？

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提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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为防止汽轮机动静摩擦，运行操作上应注意哪些问题？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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