不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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临床试验中的SOP是什么？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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