体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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如何做真实世界研究(RWS)?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如何进行PLC系统的验证？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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