变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审核员是如何进行体系核查的

7218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行风险管理

7122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何处理计量纠纷

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

2212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于电子秤的校验问题

3412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

11075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司内部校准需要什么资质？

3635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论