我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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