有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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BIS认证包括哪些产品?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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如何做产品外观检验

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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