常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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