个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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审核计划应包括哪些内容？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 在市场经济活动中，认证的作用有哪些？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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