改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械临床评价路径有几种？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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