同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

309: 浏览

同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

器械临床评价

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qwe1231234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-27 22:57

对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:

(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。

(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告等，可能包含了公开的医疗
器械数据和信息。

(3)技术文档和标准:如某些公开的医疗器械的技术文档、产品标准

(4)已公开的临床数据: 其他公司已经公开了的临床数据或性能数据然而，虽然一些公开数据不需要特定的授权，但仍然需要确保引用和使用是合适和准确的。对于任何数据，都要遵循学术和专业的诚信原则，确保正确地引用来源。如果是通过非公开途径获取的数据，最好在引用和使用之前，了解数据的来源、使用许可要求(如授权许可)和任何可能的限制。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

922: 问题

问题动态

发布时间: 2024-07-27 22:56

更新时间: 2024-07-27 22:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？: 905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？: 1951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？: 6935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？: 602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？: 891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?: 765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？: 1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题: 4990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告封面内容包含什么: 3298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？: 2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?: 630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？: 383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?: 307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？: 1486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?: 1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？: 1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?: 880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？: 713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床评价路径有几种？: 2026 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1