DHF内容要求是什么？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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技术文件的目的是什么？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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