临床试验的意义是什么？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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医疗器械网络安全是指什么？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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