变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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