1 回答
依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业车间或者生产线改造，如果不涉及生产许可变更应当向省药监局提交《生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表》；省内医疗器械注册人、受托生产企业，增加生产（含委托、受托生产）产品品种时，应当向省药监局提交增加生产产品品种报告表；医疗器械注册人、受托生产企业拟停产一年以上的，应当向省药监局提交停产报告；连续停产一年以上且无同类产品在产的，恢复生产前应当向省药监局提交恢复生产报告；每年3月31日前，应当向省药监局提交上一年度自查报告。相关报告内容及格式详见《四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告》（2022年第11号）。
