检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 是否所有的医疗器械都能委托生产？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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