欧盟医疗器械分类规则是什么？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 是否所有的医疗器械都能委托生产？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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